Información General

El comité de Etica en Investigación Healthy Medical Center se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, a partir del 21 de enero de 2019.

Se rige por la normativa nacional: Resolución No. 8430 de 1993, Resolución No. 2378 de 2008, igualmente se acoge a los lineamientos internacionales enunciados en la Declaración de Helsinki (última actualización diciembre de 2013), Informe Belmont (1978), Código de Núremberg (1947), Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS – 2016), Directriz para una buena práctica clínica E6(R2) y demás normas y lineamientos internacionales aplicables a la investigación con medicamentos en seres humanos.

El Comité de Ética en Investigación Healthy Medical Center es un grupo pluralista, interdisciplinario, deliberativo, autónomo e independiente, que desarrolla sus labores de evaluación y seguimiento de protocolos de investigación clínica, sin influencia política, religiosa, institucional, profesional, ni comercial; actualmente conformado por:

  • Un médico cirujano, epidemióloga con máster en razonamiento y práctica clínica y máster en economía de salud y del medicamento.
  • Un químico farmacéutico, especialista en derecho médico sanitario y candidato a máster en bioética.
  • Una química farmacéutica con maestría en epidemiología.
  • Un abogado
  • Un representante de la comunidad.
    Quienes se reúnen periódicamente bajo un cronograma de reuniones predeterminado de forma anual.

Objetivos

• Salvaguardar y proteger la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en las investigaciones científicas evaluadas por el Comité de Ética.
• Evaluar de forma independiente, competente y oportuna los protocolos de Investigación científica sometidos al comité.
• Acompañar los procesos de ejecución de los protocolos de Investigación científica a través del seguimiento de los protocolos aprobados por el Comité de Ética.
• Establecer las estrategias de intervención necesarias, en caso que los derechos y bienestar de los sujetos humanos de investigación se vean vulnerados.
• Establecer medios de comunicación efectiva entre los actores de la investigación y el Comité de Ética.

El comité de ética en Investigación Healthy Medical Center evalúa protocolos y proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos que se encuentran en fase clínica en cualquiera de sus etapas (Estudios fase I, II, III o IV), además de estudios genéticos o estudios complementarios a estas investigaciones, analizando los siguientes aspectos relacionados con los protocolos de investigación:

• Protección de la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos que participan en investigación científica.
• Aspectos éticos del protocolo de investigación.
• Aspectos científicos del protocolo de investigación.
• Aspectos metodológicos del protocolo de investigación.
• Riesgos a los que se expone el sujeto de investigación en el desarrollo del protocolo de investigación.
• Beneficios que recibe el sujeto de investigación en el desarrollo del protocolo de investigación.
• Pertinencia de la investigación científica que orienta el protocolo de investigación.
• Calidad de la investigación científica del protocolo.
• Aspectos legales y administrativos relacionados con la ejecución del protocolo, incluyendo contratos, convenios y pólizas respectivas.
• Competencias del Investigador Principal y sub-investigadores

El comité de ética cuenta con una plataforma tecnológica la cual permite el sometimiento de los estudios y seguimiento de los mismos, generando un radicado inmediato y por este mismo medio se garantiza una respuesta oportuna con no más de 15 días luego de su evaluación.
Esta herramienta permite brindar un servicio práctico y eficiente, así mismo se garantiza la realización de las sesiones establecidas en el cronograma, teniendo en cuenta que en casos especiales el comité se encuentra en la capacidad de realizar las reuniones de forma virtual garantizando, la nitidez y claridad de audio y del video cuando este medio se utilice, así como la confirmación en tiempo real de las comunicaciones, procurando la máxima sincronía y seguridad de los datos.